El Comité de Ética en Investigación (CEI) del Instituto Nacional de Geriatría tiene sus inicios en el año 2010 por el entonces Instituto de Geriatría.
Para el 2013, en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, se establece la obligatoriedad de crear Comités de Ética en Investigación en los establecimientos e instituciones del sector público, social o privado del Sistema Nacional de Salud en donde se lleven a cabo investigaciones en seres humanos.
El CEI, es un cuerpo colegiado conformado de manera multidisciplinaria, que apoya a la Dirección General y la Dirección de investigación realizando la revisión, evaluación y seguimiento de las investigaciones científicas de manera ética y profesional dentro del instituto. El principal objetivo del CEI es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en las investigaciones (en particular los adultos mayores), así como de las comunidades involucradas, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación.
En julio de 2016, el CEI obtiene su registro ante la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), y se mantiene actualizado: (ver acta de instalación):
Integrantes
Vocal Secretaria
Mtra. Sara Torres Castro
Vocales
Dra. Paloma Arlet Roa Rojas, Dr. Ricardo Quiroz Báez, Dra. Mariana López Ortega, Dr. Eduardo Sosa Tinoco.
Vocal Externa
Dra. María de Guadalupe Guerra Silla
Vocal representante del núcleo afectado
María del Carmen Cisneros Gudiño
Requisitos para evaluación de protocolos de investigación:
Para someter un protocolo para evaluación, se requiere la entrega de los siguientes documentos a la Secretaría Ejecutiva de los Comités de Investigación y Ética en Investigación, Dra. Pamela Tella Vega, jefa del Departamento de Investigación Epidemiológica Clínica:
- Carta de solicitud de evaluación por parte del investigador dirigida al CEI (formato libre)
- Protocolo en extenso (es el mismo que se entrega al Comité de Investigación), con un apartado adicional titulado "Consideraciones Éticas", que incluya todos los aspectos éticos relevantes en la investigación y el tipo* de investigación que se vaya a realizar según el tipo de riesgo.
- Firmado en original el Anexo CEI-1
Anexo CEI-1a Declaración de los investigadores con humanos.
Anexo CEI-1b Declaración de los investigadores con animales.
Anexo CEI-1c Declaración de los investigadores datos secundarios. - Carta (s) de consentimiento informado (Sólo para investigaciones que involucre seres humanos). Se propone el siguiente formato, sin embargo este deberá ser ajustado acorde al protocolo a desarrollarse.
a. Ejemplo 1
b. Ejemplo 2 - Adicionalmente se deberá enviar una copia digital en formato PDF la dirección de correo electrónico: secretariaejecutiva.ci.ce@gmail.com
NOTA: Los protocolos pueden enviarse en cualquier momento, pero en cada sesión sólo se revisarán los protocolos que haya recibido la Secretaria Ejecutiva hasta 1 semana antes de la siguiente sesión ordinaria programada.
Calendario sesiones ordinarias de los Comités de Investigación, Ética en Investigación, Bioseguridad y CICUAL 2022
Sesión Conjunta Ética e Investigación 10:30 – 12:00 |
Bioseguridad 11:00 – 12:30 |
CICUAL 10:00-11:30 |
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| FEBRERO | 8 | 11 | 2 |
| MARZO | 8 | 11 | 2 |
| ABRIL | 5 | 8 | 6 |
| MAYO | Lunes 9 | 13 | 4 |
| JUNIO | 7 | 10 | 1 |
| JULIO | 12 | 15 | 6 |
| AGOSTO | 9 | 12 | 3 |
| SEPTIEMBRE | 13 | Jueves 15 | 7 |
| OCTUBRE | 11 | 14 | 5 |
| NOVIEMBRE | 8 | 11 | 9 |
| DICIEMBRE | 6 | 9 | 7 |
Documentos relevantes
Contacto: secretariaejecutiva.ci.ce@gmail.com
* Según el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación:
Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.
Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, entre otros.
Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.